Стандарти в галузі медичного обладнання є суворими встановленими правилами контролю та процедурними інструкціями. Створення та використання стандартів необхідні для забезпечення безпеки та ефективності медичних пристроїв. Різні органи та організації, що займаються стандартизацією, співпрацюють у розробці загальноприйнятих норм для медичного обладнання.
Процес встановлення стандартів включає розробку робочих характеристик, методів випробувань, характеристик виробництва, стандартів продукції, наукових протоколів, критеріїв відповідності, специфікацій інгредієнтів, маркування та інших технічних або політичних параметрів. Це невід'ємна частина роботи із забезпечення якості та безпеки медичного обладнання.
Ознайомитись із сучасним, європейським медичним обладнанням можна за посиланням: https://tghealth.com.ua/ua/
Медичні прилади відіграють ключову роль у діагностиці, лікуванні захворювань, а також у покращенні здоров'я та якості життя пацієнтів.
Продукти, такі як імплантати та обладнання для візуалізації, є суттєвими для успішного надання медичної допомоги. Великі компанії, що у індустрії медичного устаткування, вносять значні суми грошей щороку.
Зважаючи на важливість медичних пристроїв для суспільної охорони здоров'я та їх прямого впливу на якість життя, забезпечення їхньої безпеки стає вкрай важливим завданням.
Компанії, які займаються виробництвом медичних пристроїв, повинні суворо дотримуватись встановлених стандартів, щоб гарантувати бажані результати для всіх зацікавлених сторін та уникнути відгуків пристроїв.
Дотримання цих стандартів також забезпечує постійну високу якість процесів виробництва або проектування, що є важливим для ефективного обслуговування пацієнтів та медичного персоналу.
Світові стандарти у сфері медичного обладнання
Відповідність міжнародним стандартам є ключовим фактором для виробників медичного обладнання, які прагнуть успішно увійти на світовий ринок. Кожен стандарт зазвичай ідентифікується унікальною комбінацією цифр та букв. Початкові літери стандарту є скорочення організації, яка розробила цей стандарт, за яким ідуть числа перед двокрапкою - унікальний номер стандарту, присвоєний його творцями, і числа після двокрапки - рік випуску стандарту.
Два провідні світові органи, що регулюють міжнародні стандарти в галузі медичного обладнання, - це Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) та Міжнародна електротехнічна комісія (IEC). Дотримання цих стандартів забезпечує не тільки якість та безпеку продукції, а й відкриває двері для глобальних можливостей на ринку охорони здоров'я.
Стандарти МСМК у медичній індустрії
Один із провідних стандартів у галузі медичного обладнання – ISO 13485:2016, є фундаментальним для систем управління якістю (СМЯ). Його основна мета - забезпечення правильної розробки, виробництва, постачання та утилізації медичних пристроїв.
ISO 9001:2015 є стандартом управління якістю, застосовуваний виробниками медичного обладнання для гарантування якості своєї продукції.
ISO 27799:2016 встановлює вимоги для виробників медичного обладнання у сфері конфіденційності та безпеки особистої медичної інформації пацієнтів.
Згідно з ISO 14001:2015, компанії, які займаються виробництвом медичного обладнання, зобов'язані впровадити систему екологічного менеджменту, спрямовану на скорочення відходів та економію енергії.
Застосування ISO 50001:2018 виробниками медичного обладнання дозволяє створити систему керування енергоспоживанням, яка забезпечує постійне покращення енергоефективності.
ISO 14971:2019 містить посібник з управління ризиками медичних пристроїв, програмного забезпечення як медичного пристрою та медичних пристроїв для діагностики in vitro.
У рамках ISO 45001:2018 визначено системи управління охороною праці та технікою безпеки, які застосовуються у виробництві медичних пристроїв з метою зниження нещасних випадків та пов'язаних із ними проблем відповідальності.
ISO 15223-1:2016 встановлює символи для маркування медичних виробів, супровідної документації та упаковок.
ISO 16142-2:2017 містить основні принципи безпеки та робочих характеристик медичних виробів, а також стандарти та рекомендації для їх оцінки.
Стандарт ISO 18113-1 встановлює принципи та вимоги до інформації, яку надають виробниками медичних виробів для діагностики in vitro.
Стандарти МЕК у галузі медичного обладнання
IEC 62304:2006 встановлює стандартний життєвий цикл програмного забезпечення медичних пристроїв, надаючи суворі рекомендації щодо його розробки, впровадження та підтримки.
IEC 62366-1:2015 стосується зручності використання медичних пристроїв, описуючи процеси аналізу, визначення, розробки та оцінки ефективності цих пристроїв. Стандарт також докладно описує методи оцінки та зниження ризиків, пов'язаних із правильним використанням медичних пристроїв.
IEC 82304-1:2016 надає виробникам рекомендації щодо безпеки та захисту програмних продуктів для здоров'я, навіть без використання спеціалізованого обладнання. Цей стандарт визначає необхідні заходи для запобігання ризикам, пов'язаним із програмними продуктами, що використовуються в охороні здоров'я.
Виробники медичного обладнання підкреслюють свою відданість високим стандартам якості та безпеки, демонструючи відповідність стандартам ISO.
Це підтверджує не тільки надійність продукції, а й турботу про екологічні аспекти та інтереси споживачів.
