Свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу - документ, що підтверджує державну реєстрацію виробу в Україні, дозволяє імпорт, використання та реалізацію виробу в Україні, а також підтверджує безпечність та ефективність виробу медичного призначення, дозволяє використання в медичній практиці.
Процес державної реєстрації є досить складним, тривалим і трудомістким, оскільки вимагає проведення багатьох досліджень та випробувань, які, у свою чергу, можуть проводитись лише фахівцями сертифікованих державних установ (науково-експертних установ).
Порядок державної реєстрації медичних виробів контролюється Постановою КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (зі змінами та доповненнями).
Термін дії свідоцтв про реєстрацію ІМН, виданих після 20.06.2012 року необмежений.
Ми раді запропонувати Вам професійну допомогу в наданні послуг з реєстрації/перереєстрації виробів медичного призначення та медичної техніки.
Доручивши нам реєстрацію виробів медичного призначення, ви позбавляєте себе самостійної трудомісткої, досить складної паперової процедури.
Для початку реєстрації Заявнику необхідно подати Заявку та реєстраційне досьє. Досьє складається з документації, наданої виробником, інформації про виріб, офіційних документів компанії-Заявника та компанії-виробника.
Вартість реєстрації, як правило, договірна і залежить від того, що реєструється (вид та тип продукції, клас безпеки, номенклатура), наявність у замовника всіх необхідних документів.
Для того, щоб ми прорахували вартість реєстрації Вашої продукції (калькуляцію) – нам необхідно отримати від Вас брошуру або каталог по застосуванню, інструкцію користувача.
Термін реєстрації медицинського виробу залежить від специфіки продукції, готовності виробника надати необхідний пакет документів, ну і наскільки оперативно Ви готові будете з нами працювати.